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河北省张家口市康保县处长地乡起泡点完整性测试仪说明书

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河北省张家口市康保县处长地乡起泡点完整性测试仪说明书

发布用户:Beiguang123 时间:2021-07-24 22:16

满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案 120组打印功能 自带外置微型打印机,联机PC,历史记录 12000组以上无数量限制记录存储。记录备份 支持U盘导出数据(包括测试曲线),显示屏 高清晰度7"彩色触摸屏,串口连接方式 RS232串口,USB接口,语言选项 中文/英文使用方式 在线/离线适用环境 B级以上重量 8KG。4级权限可导出不可修改(选配)权限管理 用户名密码登录审计追踪 多项事件日志过滤器的蒸汽灭菌会增加萃取物和滤出物,且可导致过滤器的完整性受损。

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聚四氟乙烯,聚酯和聚丙烯。不同的化学性质不但可以带来不同的液流性质和过滤性能,在以下方面也会有影响:萃取物和滤出物水平。

压力衰减是气流通过过滤器和过滤器系统的上游后产生的。压力控制/压力衰减测试将证实整个装备的完整性,包括外壳的密封条。在得出过滤器部件不完整的结论之前需对密封完整性缺失进行失败分析。如果气压衰减低于大可允许值,则物理完整性测试成功。如果压力衰减以及伴随的压力下降超过了相关的大可允许值,则测试失败。因此且应进行调查。

该确认文件支持但不可代替性确认,过滤器用户开展工艺验证。过滤器的确认和验证表1中列出了厂商开展的膜和仪器的确认和批放行测试,过滤器用户进行验证。过滤器厂商按照药典方法进行测试以确定过滤器适用于药物生产并发布测试结果。作为工艺验证的一部分。

气泡点试验是有效的完整性测试,利用液体在滤膜的表面,通过毛细管现象而产生表面张力。当气体压力超过表面张力时,气体穿过膜孔形成气泡。气泡点试验是测定产生气泡的低压力。滤材选择筒式过滤滤芯通用滤材为聚砜或聚四氟乙烯制成。滤膜工作前后的灭菌——滤材及滤器高压蒸汽灭菌105℃,30分钟)。

将保护褶皱的过滤器外罩和用于压缩过滤器的外壳去除。液体从囊的底部进入,在过滤器组件的外部流动,穿过褶皱的过滤器膜,流至滤芯,之后从顶部流出。下面是囊式过滤器褶皱的一个剖面图。画出了囊的内部结构。为了观察的方便。

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生产商的使用说明中也许没有对能够影响完整性测试的工艺和使用因素加以说明。7.7中的故障解决方法和7.7-1中的判断树可用于评估完整性失败。附件D中提供了其他有关故障解决的信息。除了以上内容之外。过滤器的灭菌成功的除菌过滤工艺的一个主要部分就是过滤装置的无菌性。过滤器的灭菌涉及到理化条件的使用,在该条件下,如果没有进行合理灭菌,滤膜和组件容易受到热,机械,化学或物理损坏。

在每平方厘米104-105以上的挑战水平下少量的这种生物可反复穿透0.45μm级别的膜。ASTM F 838也由此产生,这是一种标准测试法,用于评估除菌级别的膜过滤器。

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*错误的过滤器孔径级别*对堵塞的部件供应气体*没有正确安装通入过滤器外罩的入口管道。*过度的温度漂移*在测试部件内的阀的非正常运转*内部气泄露部件持续通风 *内部的阀污染和非正常运转。在稳定阶段测试中止 *过滤器系统泄露(即损坏的封口,损坏的管道系统,阀敞开,错误关闭的夹钳,损坏的过滤器)。

仪器的特点与优势:采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。

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河北省张家口市康保县处长地乡起泡点完整性测试仪说明书圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测   2.5″至40″
性能参数:
电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz;110W
醉大操作压力9999 mbar 
醉低进气压力3000 mbar 
外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)
测试范围Z大测试压力:500-6000mbar;气泡点:500-6000 mbar;

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